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贴剂明星产品Lidoderm中国独家销售权花落广州领晟 新闻稿

  广州领晟医疗科技有限公司(Link Health)总经理宋燕及团队与美国Teikoku Pharma 公司代表在广州对治疗带状疱疹后神经痛药物Lidoderm的中国区独家销售权达成协议。同时双方就Lidoderm在中国注册的计划和策略等问题进行了深入讨论,并达成了共识。

  Lidoderm是Teikoku公司研发和生产的用于治疗带状疱疹后神经痛(Postherpetic neuralgia, PHN)的皮肤外用贴剂,该品种自1999年在美国批准上市以来,迄今已在59个国家或地区上市,仅美国销售峰值达14亿美元,全球合作销售伙伴包括Endo Pharmaceuticals,Grunenthal Gmbh和Mundipharma。5%利多卡因贴片是美国和欧洲带状疱疹后神经痛治疗指南中推荐的一线药物,具有安全性高、疗效确切和使用方便等特点。

  我国目前PHN的一线治疗药物主要有普瑞巴林、加巴喷丁和三环类抗抑郁药物,均为口服给药,副作用较大;5%利多卡因贴剂虽然作为一线用药写进了治疗指南,但我国目前未有药物批准上市,若Lidoderm 能批准进入中国上市,将极好的解决PHN治疗领域未满足的临床需求。

  Lidoderm 在1999年美国批准上市。销售额飙升成为贴剂明星产品,美国单一市场销售峰值一度达到14亿美元。此后陆续有其他利多卡因5%的贴剂美国获批。虽然工艺和贴剂材料完全不同,但仍然产生了竞争,目前止痛贴剂产品总共销售额接近35亿美元,其中,Lidoderm的市场占有率仍然最高。作为止痛贴剂成功上市的第一个,Lidoderm在贴剂领域不仅是一个经典也是一个传奇。

  我国目前PHN的一线治疗药物主要有普瑞巴林、加巴喷丁和三环类抗抑郁药物,均为口服给药,副作用较大;5%利多卡因贴剂虽然作为一线用药写进了治疗指南,但我国目前未有药物批准上市,若Lidoderm 能批准进入中国上市,新宝GG创造奇迹注册网址将成为国内PHN领域的首个贴剂产品,成为该领域一线用药,将极好的解决PHN治疗领域未满足的临床需求。

  2000年,英国上市公司萌帝(Mundipharma)获得Lidoderm亚太区的独家销售权,由于贴剂在我国注册的复杂性一直进展缓慢。同时由于贴剂制剂复杂的生产工艺,在该领域国内企业一直未有突破。截至目前CFDA数据库中没有PHN的止痛贴剂获得批准。新宝GG多彩联盟

  此次,广州领晟将全面负责Lidoderm在中国区的注册与销售事务,广州领晟对该产品选择了不同的注册策略,不仅调整了现有申报思路,而且结合已有临床结果,采用“open label”的非劣研究。这一思路有可能在当前新药鼓励政策下,有望能最快在2019年获得该产品的进口新药注册证,并成功上市销售。

  Link Health., Co,即是广州领晟医疗科技有限公司,2012年创立,专注于新药项目的引进和开发,擅长欧洲市场项目合作与开发。自2014年陆续获得3项临床新药的独家授权,并达成了超过3项的独家技术合作与制剂合作。

  合作过的代表性欧洲公司包括4SC,Ablynx, Basilea, Zealand Pharma, Galapagos, Wilex等知名上市公司。目前已经形成了一个初具规模的研发管线,覆盖临床前到临床阶段新药品种共9个,其中4个已经进入临床开发阶段,主要以消化科,肿瘤以及其他年龄相关的慢性病为主。

  Teikoku Pharma US于1997年成立于美国加利福尼亚州圣何塞市,其总公司Teikoku Pharma位于日本香川县,已有超过165年的历史。Teikoku Pharma以其独特的给药制剂技术和综合的药品制造能力而闻名业界,是目前全球领先的透皮吸收技术的企业之一。产品线主要分布于中枢神经系统、疼痛和肿瘤领域。

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